El descubrimiento de un producto innovador da derecho a su inventor a la solicitud de una patente, obteniendo un periodo de exclusividad de 20 años a cambio de la divulgación de su invención, tras este periodo la invención será de dominio público, permitiéndose su comercialización por parte de otras empresas.

Al solicitar una patente, la información sobre la invención se hará pública, y a cambio de esta divulgación, se otorga a su solicitante el derecho a impedir que otros comercialicen su producto durante 20 años, en un territorio determinado. En el caso de un fármaco, debido a los largos plazos de desarrollo, una vez alcanzada la comercialización el periodo de exclusividad no suele superar los 15 años, durante los cuales la empresa innovadora debe amortizar la inversión realizada en I+D.

Cuando finaliza el periodo de exclusividad, otras empresas pueden comercializar fármacos con el mismo principio activo, es decir, con los mismos componentes químicos responsables de su actividad terapéutica, conocidos como fármacos genéricos. Previamente a la puesta en el mercado de un genérico, se deben realizar estudios tanto en animales como en humanos, para demostrar que el comportamiento del fármaco y por tanto, su eficacia y seguridad, son equivalentes al producto innovador.

Los fármacos biotecnológicos son sustancias de origen biológico cuya estructura y composición es mucho más compleja que la de los fármacos convencionales, y el vencimiento de las patentes que protegían los primeros fármacos biológicos que llegaron al mercado, ha sido relativamente reciente, dejando vía libre al desarrollo y comercialización de sus “fármacos genéricos”, en este caso conocidos como biosimilares.

Al tratarse de moléculas biológicas complejas, se desconocen los efectos que podrían tener pequeñas modificaciones en su estructura, y por ello, los estudios necesarios para comercializar un biosimilar son mucho más exigentes que los solicitados para un genérico, y en ocasiones el desarrollo preclínico y clínico exigido por las autoridades sanitarias puede ser prácticamente igual al solicitado para la autorización de una nueva molécula.

La primera autorización de comercialización de un biosimilar se concedió por la  Agencia Europea del Medicamento (EMA, European Medicines Agency) en 2006 para  una proteína recombinante, y no fue hasta Septiembre de 2013 cuando esta misma agencia autorizó el primer biosimilar de un anticuerpo monoclonal.

En el caso de la Agencia Europea ya se han autorizado 16 biosimilares, de 6 productos biológicos diferentes, mientras que en la Agencia Estadounidense (FDA, Food and Drug Administration) 17 solicitudes se encuentran en revisión, pero hasta el momento no se ha aprobado ningún fármaco biológico como biosimilar.

Si la redacción de las guías para el desarrollo y autorización de biosimilares ha sido un proceso arduo para proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales, la redacción de un marco legislativo para los biosimilares que vendrán tras el vencimiento de patentes de terapias avanzadas, como son las terapias celulares y génicas, dará lugar a mucho debate, y sin lugar a dudas, supondrá un nuevo cambio de paradigma.


Eva Martín

Eva Martín

Bióloga de bata que sin saber muy bien cómo, ha cambiado la bata por la libreta y el ordenador. Le gusta viajar y coquetear con diferentes deportes en tierra y agua. Ahora 100% implicada en su propio proyecto perso-profesional: Kinrel