Vivimos la tercera revolución terapeútica

Hay que ser realistas y aceptar que España no ha jugado el papel  que le hubiera podido corresponder en la primera oleada de innovación terapéutica basada en la química y la “serendipia“, ni en la segunda oleada basada en el descubrimiento de los receptores biológicos y los sistema enzimáticos.

Hay muchas razones para explicar esta situación, pero sin duda, la escasa cultura investigadora en nuestro país, el tradicional divorcio y desconfianza entre el mundo académico y el mundo industrial, particularmente en el sector sanitario, y la ausencia de protección de patentes de producto hasta Octubre de 1992  han tenido un impacto negativo.

En estos momentos estamos en la tercera revolución terapéutica basada en la biotecnología, la genética y la genómica que sin duda dará sus mayores frutos en el plazo de 10 a 15 años. En el horizonte a medio plazo, avanzamos hacia una medicina mucho más predictiva y una terapéutica mucho más individualizada.

Por otra parte, la investigación de resultados de salud, entendida como la evaluación del impacto de las tecnologías sanitarias sobre la salud, a nivel individual y colectivo, desde una perspectiva biológica pero también socio-sanitaria y de calidad de vida, es claramente una demanda de la sociedad en general y de los sistemas sanitarios en particular. Si queremos realmente que España juegue un papel destacado en estas líneas de  futuro, debemos empezar a trabajar desde ahora mismo.

En mi opinión, hay una serie de líneas de actuación a desarrollar, en estrecha cooperación con el ambiente académico y con las administraciones públicas:

• Fomentar la creación (y la sostenibilidad) de centros de excelencia con agrupaciones de investigadores de reconocido talento. No basta con dotar a los centros de una gran figura investigadora, ya que la moderna I+D se basa en el trabajo interdisciplinar y en equipo. Por otra parte, contar con un equipo es la única forma realista de formar a nuevos investigadores con talento. Es fundamental fomentar la creación de agrupaciones (“clusters“)  entre el mundo académico y la industria biomédica.

• Fomentar la creación de redes de investigación con prioridades bien definidas, tanto en el terreno de la investigación básica como de la investigación clínica y de resultados de salud.

• Fomentar la cooperación abierta entre la Academia, las Administraciones Públicas y la industria investigadora con un claro compromiso de I+D+ i y de presencia industrial en nuestro país. Esto implica necesariamente la existencia de un clima de confianza y cooperación entre las partes implicadas y la capacidad de crear foros de discusión para analizar puntos de encuentro y acordar un reducido número de prioridades relevantes para todos

• Fomentar una cultura de I+D+i que tenga en cuenta los valores que actualmente son clave para una investigación de primera línea: Liderazgo, trabajo en equipo, competencia científica, persistencia, rigurosidad en el cumplimiento de estándares de calidad, acceso a la información punta y manejo de las nuevas tecnologías, cooperación multidisciplinar y multisectorial, espíritu crítico, apertura a nivel nacional e internacional, gestión de la propiedad intelectual, ambición y nivel adecuado de recursos económicos.  Nos guste o no, la I+D+i competitiva del siglo XXI, nada tiene que ver con el paradigma de principios del siglo pasado relativo a la genialidad de una persona que, contando con su intelecto como activo principal, hacía grandes descubrimientos en un medio de incomprensión y penuria económica.

Las expectativas de la población en materia de avances científicos en Sanidad  son más altas que nunca y es nuestra responsabilidad gestionarlas de forma realista en términos de velocidad de la aplicación de los avances  al tiempo que trabajamos duro  para cumplirlas en los menores plazos posibles.

El descubrimiento de nuevos fármacos se encuentra en estos momentos en una fase de transición. La segunda revolución terapéutica iniciada en los años sesenta y que ahora está en fase de agotamiento, se basó principalmente en el conocimiento de los receptores biológicos y los sistemas enzimáticos.

En estos momentos, estamos en lo que los expertos denominan “la tercera revolución terapéutica” de la mano de la Biotecnología, de nuestros avances en el conocimiento de los Sistemas Biológicos, de la Epigenética y de la Genómica. Aunque ya estamos viendo sus primeros frutos, por ejemplo en las proteínas recombinantes, los anticuerpos monoclonales o los primeros éxitos de la farmacogenómica, el camino está siendo más lento de lo previsto.

Lo que me preocupa, como ciudadano europeo y español, es que a diferencia de lo que fueron la primera y la segunda revoluciones terapéuticas donde Europa tuvo un claro papel de liderazgo, la inmensa mayoría de esta tercera revolución procederá de  EEUU, en primer lugar, y posiblemente de algunos países asiáticos en segunda posición, a menos que no se produzca un cambio radical en la prioridad de la investigación biomédica y farmacéutica en nuestro entorno y no se busquen fórmulas para fomentar, a gran escala, la cooperación entre los centros académicos y la industria innovadora, con el apoyo decidido de las Administraciones Públicas.

Es obvio que ello es difícil de compaginar con la percepción en muchos países europeos de la industria del medicamento casi exclusivamente como fuente de gasto sanitario, y su escasa valoración como fuente de progreso médico y social, y de  mejora de la salud y la calidad de vida. No basta con declaraciones  biensonantes, se necesitan realidades tangibles y un horizonte de un clima favorecedor de la innovación a medio y largo plazo.

I+D en el futuro

Es bien conocido que solamente es posible acometer el esfuerzo que implica la Investigación y Desarrollo de nuevos productos  en presencia de incentivos que generen expectativas razonables de un retorno de la inversión. En el sector farmacéutico estos incentivos se basan fundamentalmente en el sistema de patentes  que permiten a la entidad investigadora la exclusividad en el mercado durante un periodo de tiempo limitado. El plazo de protección de la patente de producto está establecido en términos generales en 20 años. En este plazo hay que descubrir, investigar, desarrollar, comercializar y tratar de rentabilizar los nuevos medicamentos.

Si tenemos en cuenta la creciente complejidad de la I+D farmacéutica que muchas veces requiere 12 ó 15, incluso más años desde el descubrimiento de la molécula hasta su puesta en el mercado, se entiende fácilmente que acortar los tiempos de desarrollo es una prioridad en todas las empresas farmacéuticas investigadores y debería serlo para todos los agentes sociales ya que el fin y al cabo se trata por encima de todo de poner las novedades terapéuticas al alcance del paciente lo antes posible. A tal fin se está trabajando intensamente en el rediseño de procesos  y en la aplicación de las nuevas tecnologías a los procesos de desarrollo.

El objetivo es triple y extremadamente ambicioso:

• Mejorar la velocidad de desarrollo.

• Mejorar la calidad del mismo en términos de conocimiento sobre la eficacia y, muy importante, la seguridad del nuevo medicamento antes de su comercialización.

• Ampliar en la medida de lo posible la validez externa de los datos obtenidos en las últimas fases del desarrollo clínico en el sentido de introducir mayor diversidad en la población de pacientes investigada y más variables de gran relevancia para los pacientes y para los sistemas sanitarios tales como calidad de vida y efectividad.

La industria farmacéutica mantiene un compromiso de responsabilidad constante, latente en su propia idiosincrasia de innovación y desarrollo pertinaz y por ello puede sentirse muy orgullosa de su enorme contribución tanto al desarrollo de la Medicina y la Salud Pública, como a la mejora de los parámetros Económicos y de Bienestar Social en su conjunto.

Todo este esfuerzo tiene una consecuencia, la mejora progresiva y constante de las expectativas de vida de la población, habiendo ganado entre tres y cuatro años a la vida por término medio en hombres y mujeres, en los últimos 20 años, y no solo eso sino habiendo aportado mejoras sustanciales en la calidad de vida de nuestra sociedad. Una mejora que sigue requiriendo el esfuerzo conjunto y responsable de todos.